咸阳市第一人民医院病理科用医疗设备采购项目招标公告

我院拟于2025年7月9日下午2点半，在功勋楼5层东侧多功能会议室对病理科用医疗设备采购项目组织招标。有意参加的厂商，请于2025年7月8日17:00前，在医学装备科报名。招标项目如下：

1.病理科用荧光原位杂交分析系统1套；（预算25万元）

2.病理科用实时荧光定量PCR扩增仪1台；（预算3万元）

3.病理科用核酸提取仪1台。（预算5万元）

一、 投标要求：

1.投标人须是在中华人民**国境内正式注册并具有独立承担民事责任的能力；

2.投标人须具有与本次招标货物相符的医疗器械经营资质；

3.代理商投标，须具有投标产品制造商出具的针对本项目的授权书，投标产品的授权链应完整、真实、有效。

二、投标文件格式要求：（按序号顺序制作标书）

1.投标文件封面；

2.所投标项目报价单（需要有生产商家及品牌、型号、数量、价格信息，****点击查看公司公章）

3.****点击查看公司开具的法人委托书或法人证明；（a.法人委托书正文、法人身份证复印件、被委托人身份证复印件需在一张A4纸张的同一面上，加盖公；b.法人证明正文和法人身份证复印件需在一张A4纸张的同一面上，加盖公章）

4.****点击查看公司营业执照、医疗器械销售许可证、所代理医疗耗材生产厂家开具的授权书、医疗耗材生产厂家的营业执照和医疗器械生产许可证、医疗器械注册证；（以上资料提供复印件并加盖公章）

5.医疗设备或耗材介绍彩页和相关用户资料等（医疗设备介绍彩页必须提供，其他资料由厂商自行调整提供）。

注：1.报名时，准备投标文件格式要求的3、4、5条的资料；

2.报名完成后，标书制作一正本、四副本，胶封装订。

三、招标参数

1.病理科用荧光原位杂交分析系统参数要求：

一、基本要求

用途：用于荧光原位杂交（FISH）图像的采集、优化、分析及诊断报告生成，支持中期分裂相和间期细胞分析。

二、光学系统

1.光学系统：无限远光学系统，齐焦距离≤60mm。

2.调焦机构：同轴粗微调焦系统，需具备聚焦限位功能（接受谐波齿轮或精密齿轮设计）。

三、照明与载物台

1.明场光源：LED**命透射光光源，支持自动亮度调节（可接受光强管理器或智能亮度记忆功能）。

2.载物台：高硬度涂层载物台，移动范围≥75×50mm（允许电动或手动，需标注行程）。

四、目镜与物镜

1.目镜：10倍宽视野目镜，视场数≥22mm。

2.物镜：

10×，NA≥0.40；

40×，NA≥0.70；

100×油镜，NA≥1.25。

五、荧光系统

1.荧光光源：**命LED或金属卤素灯，支持强度可调。

2.荧光滤色块：至少提供红、绿、蓝三组FISH专用滤色块。

3.荧光转盘：≥5孔编码型转盘。

六、数字成像

1.摄像头：分辨率≥500万像素（原600万放宽），芯片尺寸≥1/1.8英寸；

2.支持USB3.0或更高接口（可接受GigE或Camera Link接口）。

七、软件功能

FISH分析软件：

必须具有独立医疗器械注册证（明确要求）。

支持多通道荧光图像采集、叠加合成及自动景深扩展。

支持≥3预设荧光通道（红/绿/蓝），可扩展其他通道（如CY5、AQUA等）。

具备自动荧光信号计数、标记点提取及亮度调节功能。

数据库需支持病例管理、检索及统计，兼容LIS/HIS系统对接（需提供接口协议）。

图像处理功能需包含去噪、增强、多通道融合等。

八、硬件配置

工作站：

CPU：Intel Core i7或同级（如AMD Ryzen 7）；

内存：≥16GB DDR4；

硬盘：≥1TB SSD；

显卡：≥4GB显存；

显示器：≥27英寸，分辨率≥3840×2160（4K）；

打印机：黑白激光打印机（品牌不限）。

九、兼容性与认证

注册认证：显微镜主机和FISH软件需提供中华人民**国医疗器械注册证。

服务：支持多品牌数据互通，****点击查看医院系统（HIS/LIS）对接费用

整机保修≥3年

试剂要求（每项试剂均要求有医疗器械注册证或备案凭证）

2.病理科用实时荧光定量PCR扩增仪参数要求：

一、PCR仪技术参数

样本容量：支持96孔板，兼容0.1mL/0.2mL单管及8联管。

光学检测系统：

检测通道：≥4通道（FAM/SYBR Green, HEX/VIC, ROX/Texas Red, Cy5等）。

激发/发射波长：支持≥4波长，覆盖常见荧光染料（如470nm~650nm）。

温控性能：

温度范围：4℃~99℃，支持梯度PCR功能（可选）。

升降温速率：≥3.5℃/s（全板平均），最高≥4.0℃/s。

控温精度：±0.1℃（稳态时）。

温度均匀性：±0.3℃。

循环与程序设置：

最大循环数：≥99个循环，支持多阶段程序编辑。

操作系统：

兼容Windows 7/10及以上或Android 4.0+，支持触控屏操作。

电源与功耗：

输入电压：AC 100~240V，50/60Hz，最大功率≤500W。

整机重量：≤25kg（含包装）。

二、试剂盒技术参数

注册与合规性：

需提供Ⅲ类医疗器械注册证（证号可查）。

检测靶标：

检测基因：≥5个宫颈癌甲基化相关基因（如HPV16/18、TERT、MYC、CDKN2A、MCM2等），覆盖鳞癌、腺癌及腺鳞癌组织样本。

性能指标：

灵敏度：对CIN3+的临床灵敏度≥90%（95%置信区间）。

特异性：≥80%（对比病理金标准）。

精密度：批内CV≤5%，批间CV≤10%。

实验流程：

支持细胞裂解→亚硫酸氢盐转化→实时荧光PCR扩增一体化检测。

存储与稳定性：

保存条件：2~8℃避光保存，有效期≥12个月。

开盖稳定性：≥7天（2~8℃）。

质控要求：

内部质控：含内源性参照基因（如β-actin）及阴性/阳性对照。

外部质控：提供第三方质控品或国际标准品（如WHO标准）。

三、兼容性要求

品牌范围：投标产品需为国产主流品牌（如达安基因、之江生物、圣湘生物、华大智造、博日科技等），提供至少3家符合参数的品牌型号证明。

软件与数据输出：

支持LIS/HIS系统对接，数据导出格式为CSV或Excel。

售后服务：

整机保修≥3年，试剂批次更换时提供性能验证报告。

四、验收标准

投标时需提供：

医疗器械注册证、性能验证报告（含灵敏度/特异性数据）、第三方质检报告。

中标后需进行：

现场仪器校准及试剂批内精密度测试（CV≤5%为合格）。

3.病理科用核酸提取仪参数要求：

处理体积：10μL-1200μL（支持微量至大体积样本）；

样品通量：

单次运行通量≥24样本（兼容96孔板或专用磁棒套件）；

可选配模块扩展至≥32样本（需提供扩展证明文件）。

磁珠回收率：≥90%（需提供第三方检测报告）。

温控系统：

裂解温度：室温至100℃±2℃；

洗脱温度：室温至95℃±2℃；

支持模块化加热区域（≥6个独立温区），无需人工调整导热部件。

振荡混合：

多模式（涡旋/线性/倾斜振荡）可调，速度范围300-2500rpm。

试剂兼容性：

支持磁珠法试剂（开放系统，兼容≥5家国产试剂品牌）；

需提供3家以上试剂兼容性验证报告。

操作界面：

7英寸及以上彩色触控屏，支持中/英文双语切换；

可选配外接电脑控制功能。

程序管理：

内置≥10组预设程序，支持用户自定义程序（可存储≥200组）；

支持程序加密及权限管理。

数据接口：

标配USB、RS-232；可选配Wi-Fi/以太网（需提供远程控制功能证明）。

污染控制：

内置UV紫外消毒模块（波长254nm，辐照强度≥100μW/cm2）；

HEPA生物滤膜吸附系统（需提供滤膜效率检测报告，对0.3μm颗粒过滤效率≥99.9%）。

资质要求：

提供有效的医疗器械注册证（Ⅱ类及以上）；

生产企业需具有≥5年核酸提取设备研发经验（以首次注册证时间为准）。

试剂配套：

投标时需提供≥3种不同规格（如50T/100T/200T）的配套试剂注册证；

试剂预封装形式（板式/柱式/管式）不限，但需兼容投标仪器。

售后服务：

整机保修≥3年

联 系 人：何老师

联系电话：029-****点击查看8206

医学装备科

2025年7月3日