某部药剂科环境检测项目需求公示(2025-JKYXZX-W4175)(第1包)

一、检测项目：制剂室：42间 ；药检室：洁净工作台2个，生物安全柜1个，房间共8间 。

二、检测内容：风量/换气次数、温度、相对湿度、噪声、照度、静压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等 。

三、专业技术能力（提供证明文件，格式自拟）：1、专业能力要求：技术负责人需具备中级以上职称，且拥有5年以上洁净环境检测经验；2、设备与技术能力：（1）基础项目：悬浮粒子（0.5μm/5μm）、浮游菌/沉降菌、高效过滤器PAO检漏、压差监测等；（2）特殊能力：需掌握A/B/C/D洁净区分级标准；（3）设备需定期校准，如粒子计数器需复核美国Lighthouse等国际精度标准。3、质量管理与合规体系：需拥有固定实验场所，建立符合ISO17025的质量手册、程序文件。

四、检测依据：GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

五、判定依据：GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》、《药品生产质量管理规范》（2010年）

六、资质要求（提供证明文件，格式自拟）：CMA认证：必须持有省级及以上市场监管部门颁发的有效《检验检测机构资质认定证书》，且检测范围须包含“医院洁净室”或“洁净手术部”等药剂科相关项目。

七、资格要求（提供证明文件，格式自拟）：1、与本单位负责人为同一人或存在直接控股或管理关系的不同供应商，不得参加同一包采购活动。2、****点击查看政府采购网（www.****点击查看.cn****点击查看政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（www.****点击查看.cn）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（www.****点击查看.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（www.****点击查看.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。

八、联系方式：010-****点击查看7815/138****点击查看7599 肖助理